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三个创新产品新增利润7亿

发布时间:2019-11-26 15:12:54 编辑:笔名

三个创新产品新增利润7亿

神威药业的科研人员正在对产品稳定性进行监测。吴绍冰 刘水清 摄

本报讯(吴绍冰)日前,神威药业“中药注射剂全面质量控制及在清开灵、舒血宁、参麦注射液中的应用”项目荣获国家科学技术进步二等奖,成为2014年唯一获此殊荣的中药生产企业。近年来,神威药业不断加大中医药创新发展力度,在中药提取和中药注射剂全面质量控制技术方面取得巨大突破。

“应该说中医药产业面临的危机,主要是技术规范和质量标准危机。”神威药业集团项目办公室主任姜海告诉,“由于中药注射剂的原料药材来源复杂、工艺粗放尚无统一标准、有效成分不明确,质量难以监控,而此前中药注射剂的具体工艺参数根本没有被列入国家标准,造成中药注射剂质量和安全性难以得到保障。”

为此,神威药业组织科研团队从构建中药注射剂全面质量控制体系入手,重点抓住药材来源、物质基础、过程控制、检验标准、合理用药五个关键环节的把控,并确定了在药材来源上实现原料药材基原控制;在物质基础方面基于多维多息指纹图谱关键技术实现物质成分的全解析;通过两化融合技术背景下的产业技术实现过程控制;实施较国家标准更为苛刻的药品质量检测标准的总体研发思路,通过组方与循证相结合的持续改进实现合理用药,进而实现面向中药注射剂产业的全面质量控制。

按照既定的研发思路,神威药业的科研人员首先尝试在质量监控的源头环节建立“原料最优化调配方法”——对原药材进行调配,在不改变处方量的前提下,可以有效保证多个有效(指标)成份的含量在批次之间稳定均一。为配合“原料最优化调配方法”的实施,神威药业在全国12个省市建立了板蓝根、金银花、栀子、麦冬、人参、黄芩、黄芪等道地药材GAP基地。

目前,神威药业已对清开灵注射液的桅子、金银花、板蓝根三味(水提)等药材,以及参麦注射液中的红参(醇提)等药材,进行原药材最优化调配。结果表明,尽管来源于不同产地、不同批次,多个有效(指标)成份含量差异较大,但对于给定的目标含量,按最优化调配软件计算给出的比例进行调配,可保证水提液中多个有效(指标)成份含量上差异小于5%。此外,“原料最优化调配方法”项目通过建立中药指纹图谱平台技术,实现了结合多种质谱联用技术辨识药材中的主要成份;通过重金属及有害元素、农药残留等高于国家标准的严格检测控制,建立了适用于注射剂的、高于国家标准的药材质量内控标准,并首次构建中药注射剂原料药材质量保障体系。

在完成源头环节的质量监控后,神威药业的研发人员开始着手构建中药注射剂生产制备全过程近红外在线监控系统。该系统在中药注射剂关键工艺装备通过计算机络、近红外光谱分析技术、指纹图谱技术相结合,实现了近红外远程在线监测与过程控制,摆脱了由于批间差异带来的中药注射剂用药隐患。目前,这项技术已经成功应用于清开灵注射液水提过程、参麦注射液的醇提过程,舒血宁注射液的柱层析分离过程等中药注射剂生产实践。

“现在,我们能实时监控对照生产过程中的产品和标准对照的指纹图谱,通过42个关键控制点,1000多个控制指标,可以清楚地知道这批产品质量是否符合国家标准。”神威中药提取车间主任张凤林告诉,近红外在线监控系统使得中药注射剂生产工艺依靠物质成分控制,替代了传统物理参数控制,实现了工艺过程中实施成分含量检测,避免了传统检验的滞后性。

除了原料和生产过程控制上实现的技术创新和突破,神威药业的全面质量控制项目还构建了用于中药注射剂安全性评价的技术平台。“构建中药注射剂安全性评价创新技术平台,基于中药注射剂安全性再评价研究,目的是全面优化中药注射剂质量。”神威药业集团副总裁陈钟说,“值得一提的是,我们的成果首次采用现代化科学语言基本阐明了中药注射剂药效物质基础、作用机制及复方配伍的科学性,支撑临床合理用药,构建了中医药物质组学与系统生物学研究体系。”

“清开灵、舒血宁及参麦注射液,已在全国31个省市区的3500多家医院使用,每年可以让1.6亿人次的患者受益。”神威药业集团董事长李振江说,仅这三个中药注射剂产品累计新增产值超过16亿元,新增利润7亿元以上。

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